La campagne de vaccination et d'immunisation maternelle contre le VRS a débuté le 14 septembre 2026 en France métropolitaine. Pour rappel, les infections à VRS sont des infections touchant les nourrissons de moins de 2 ans et responsables de 75 % des bronchiolites (1). Souvent bénigne avec une guérison en 5-10 jours, la bronchiolite peut également être responsable de formes sévères (insuffisance respiratoire aiguë le plus souvent).
Deux stratégies de prévention existent en France : la vaccination de la femme enceinte par le vaccin RSVpreF avec une dose à réaliser entre 32 et 36 semaines d'aménorrhée et l'immunisation du nourrisson par anticorps monoclonaux dès la naissance en période de campagne vaccinal et avant la saison d'épidémie pour les autres nourrissons.
Dans cet article, nous allons détailler les derniers chiffres épidémiologiques liés au VRS, étayer les études sorties récemment sur l'efficacité et la sécurité du vaccin RSVpreF et appréhender celles en devenir.
VRS et bronchiolite : physiopathologie, clinique et conséquences à court et long terme
Le VRS, de son nom entier, Virus Respiratoire Syncitial, est un virus pénétrant dans les cellules de la muqueuse respiratoire, particulièrement dans les bronchioles. C'est un virus à ARN simple brin dont l'enveloppe extérieur porte des glycoprotéines de surface, dont les protéines G et F, cibles des vaccins et anticorps monoclonaux. Il est responsable de 50 à 70 % des bronchiolites (2). L'épidémie est hivernale et touche environ un tiers des nourrissons, avec pour expression clinique une rhinite dans la plupart des cas. Cependant 2 à 3 % d'entre eux ont une forme sévère et nécessitent une hospitalisation pour insuffisance respiratoire aiguë (inférieure à 1 % de décès). Outre la bronchiolite, l'impact des infections à VRS serait plus large et responsable d'otites moyennes aiguës et de pneumopathies (3). Il existe également des conséquences à long terme comme l'asthme du nourrisson défini par 3 épisodes de dyspnée avant 3 ans. La relation VRS et asthme est suspectée depuis longtemps. L'étude INSPIRE (4) est basée sur une cohorte américaine de 1946 enfants, nés à terme entre juin et décembre 2012, ou entre juin et décembre 2013, et recrutés dans 11 cabinets pédiatriques à travers le centre du Tennessee, aux États-Unis. La proportion d'enfants infectés par ce virus durant leur première année de vie était de 54 % (IC95% [52–57]), soit 944 sur 1741 enfants (les données sur le statut infectieux étaient disponibles pour 89 % de la cohorte). Les auteurs avaient alors trouvé que la proportion d'enfants développant un asthme dans les 5 années suivantes était plus faible chez les non infectés (16 %) que chez ceux ayant fait une infection à VRS (21 % ; p=0,016), soit une diminution de risque de 26 % (adjusted RR 0,74, IC95% [0,58–0,94], p=0,014). La proportion estimée de cas actuels d'asthme sur 5 ans pouvant être évités en évitant l'infection au VRS pendant la petite enfance était de 15 % (IC95 % [2,2–26,8]). Les auteurs restaient tout de même prudents quant à la causalité entre VRS et asthme, pouvant être multifactorielle. Des études supplémentaires restent nécessaires. Outre les conséquences médicales, il existe également des conséquences socio-économiques avec une surcharge des services d'urgences et de pédiatrie au moment de l'épidémie hivernale et un absentéisme parental conséquent.
Épidémiologie : bilan avant et après la mise en place de la vaccination maternelle
Regardons l'évolution des données épidémiologiques de Santé publique France concernant le VRS. Les saisons 2021-2022 et 2022-2023 avaient été marquées par des épidémies de bronchiolite plus précoces, prolongées et intenses, probablement en lien avec les levées des mesures de gestes barrières après la pandémie de Covid-19. Le bulletin sur la saison 2024-2025 avait fait état d'une épidémie plus courte (8 semaines) et de faible intensité, inférieure à celle des épidémies précédentes. La part de bronchiolites ayant nécessité un passage aux urgences et une hospitalisation est inférieure aux précédentes années. Cette faible épidémie est probablement liée aux campagnes d'immunisation qui ont été mises en place pour la première fois en début de saison 2024. Le VRS a été tout de même impliqué dans 60 % des cas admis en réanimation pour bronchiolite, soit un niveau comparable aux saisons précédentes : 572 cas graves de bronchiolites ont été signalés en réanimation dont 342 cas liés au VRS. Le traitement par anticorps monoclonaux avait été administré dans 36 % des cas et une immunisation maternelle passive avait eu lieu dans au moins 9 % des cas (données incomplètes) (5).
Le bulletin de la saison 2025-2026 semble similaire à celui de l'année précédente. L'épidémie a été courte, 8 semaines entre mi-novembre et mi-janvier, et peu intense. Le nombre de passages aux urgences et d'hospitalisations lié à une infection des voies respiratoires par le VRS est légèrement plus faible que l'année précédente chez les 3-5 mois et similaire chez les nourrissons de 6 mois et plus. Un nombre plus faible de cas graves a été signalé : 507 dont 321 lié au VRS. Pour précisions, 66 % avaient moins de 6 mois, 28 % avaient une comorbidité identifiée ou étaient nés prématurément. Un traitement préventif monoclonal avait été administré dans 33 % des cas et une immunisation maternelle a eu lieu dans 23 % des cas (pour les cas renseignés) (6).
Par ailleurs, le bulletin de l'ARS Île-de-France sur la campagne d'immunisation 2025-2026 a mis en évidence une meilleure couverture vaccinale : 30 000 femmes ont reçu le RSVpreF contre 1500 femmes lors de la campagne 2024/2025. À noter, le vaccin avait été disponible tardivement lors de la première campagne. On aperçoit donc une forte progression de la vaccination par RSVpreF en Îlede- France grâce notamment à une forte implication des professionnels de santé (7).
Retour sur l'efficacité du vaccin RSVpreF
Le vaccin RSVpreF a obtenu son AMM en août 2023 et est entré dans les recommandations vaccinales de la HAS le 6 juin 2024. Pour s'assurer de l'efficacité et de la sécurité vaccinale, la HAS s'est notamment basée sur les données obtenues entre juin 2020 et octobre 2023 dans l'essai MATISSE (8). C'est une étude de phase 3 avec une randomisation (1:1) en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et conduite dans 18 pays. À l'issue de l'analyse finale de l'étude, l'efficacité vaccinale contre les formes sévères dans les 90 premiers jours de vie s'élevait à 82,4 % (IC95% [57,5–93,9]), et restait significative jusqu'à 180 jours avec 70,0 % (IC95% [50,6–82,5]). Concernant les formes modérées (toutes formes associées à une consultation médicale), l'efficacité observée était de 57,6 % (IC95% [31,3–74,6]) à 90 jours. Une protection contre les hospitalisations liées au VRS a également été démontrée avec une réduction de 69,7 % (IC95% [37,1–86,7]) à 90 jours, et de 55,3 % (IC95% [23,8–74,6]) à 180 jours. L'étude a également confirmé un bon profil de tolérance chez les femmes enceintes ainsi que chez les nourrissons, une bonne immunogénicité avec un transfert placentaire optimal lorsque la vaccination avait eu lieu au moins 14 jours avant l'accouchement.
Plus récemment, l'étude de Jabagi et al. (9) a utilisé le Système national français de données de santé (SNDS) pour évaluer l'efficacité réelle au niveau de la population du vaccin maternel. Les nourrissons nés entre le 1er septembre et le 31 décembre 2024 de mères vaccinées avec le RSVpreF pendant la grossesse ont été appariés 1 : 1 avec les nourrissons non vaccinés à la date exacte de naissance, à l'âge gestationnel, au sexe et au niveau de désavantage social. L'immunisation maternelle avec le RSVpreF était associée à un risque réduit d'hospitalisation pour une bronchiolite liée au VRS (HR 0,50 ; IC95% [0,45–0,55]), correspondant à une efficacité de 50 % (IC95% [45–55]).
La protection était la plus élevée entre les jours 0 et 14 après la naissance (66 % ; IC95% [58–73]) puis a diminué à 38 % (IC95% [19–52]) entre les jours 60 et 75. Des réductions ont également été observées pour des issues graves, notamment pour les admissions en unité de soins intensifs pédiatriques (74 (0,5 %) contre 158 (1,0 %) ; efficacité 51 %, IC95% [43–57]), l'oxygénothérapie (59 (0,4 %) contre 136 (0,9 %) ; efficacité 54 %, IC95 % [46–60]) et le soutien ventilatoire (65 (0,4 %) contre 137 (0,9 %) ; efficacité 53 %, IC95 % [45–59]). La protection est donc forte tôt dans la vie puis diminue par la suite.
La sécurité du vaccin RSVpreF : un réel risque de prématurité induite ?
Au niveau sécurité, la HAS a mis en place une pharmacovigilance renforcée en vue de documenter un éventuel surrisque de naissances prématurées (non significatif pour ce vaccin, mais ayant conduit à l'arrêt du développement d'un vaccin concurrent). Un travail a été mené par Gabet et al. (10) à partir du SNDS également afin d'évaluer la sécurité du RSVpreF. Les femmes vaccinées ayant accouchées après 22 SA, entre le 15 septembre 2024 et le 31 décembre 2024, ont été appariées à des femmes non vaccinées sur plusieurs critères (âge gestationnel, âge maternel, région de résidence, antécédents de prématurité, vaccination anti-grippale au cours de la même grossesse et grossesse multiple). Aucun excès de risque n'a été observé pour la prématurité (rapport d'incidence pondéré (IRRp) = 0,97 ; IC95% [0,89–1,06]), l'accouchement dans la semaine suivant la vaccination (IRRp 0,81 ; IC95% [0,72–0,90]), dans les trois semaines (IRRp 0,97 ; IC95% [0,93–1,00]), le risque de mort-né (IRRp 0,77 ; IC95% [0,45–1,32]), la césarienne (IRRp 1,00 ; IC95% [0,96–1,03]), le petit poids de naissance pour l'âge gestationnel (IRRp 1,01 ; IC95% [0,96–1,07]), l'hémorragie du péri/ post-partum (IRRp 1,03 ; IC95% [0,97–1,10]), la prééclampsie/ éclampsie/HELLP syndrome (IRRp 1,02 ; IC95% [0,85–1,22]) ou les événements cardiovasculaires graves (IRRp 0,60; IC95% [0,26–1,40]). Dans les analyses de sous-groupes, un excès de risque non significatif de prématurité a été observé chez les femmes vaccinées avant 32 semaines d'aménorrhée (IRRp 1,13 ; IC95% [0,98–1,31]). Cela invite à poursuivre les recommandations en vigueur de vaccination entre 32 et 36 SA.
Délai entre le vaccin et la naissance augmenté, efficacité en amélioration
En juin 2026 est sortie une nouvelle étude de cohorte rétrospective réalisée par Valtuille et al. (11) afin de comparer l'efficacité de l'immunisation avec le nirsévimab à la naissance par rapport à la vaccination maternelle avec le RSVpreF pour prévenir les hospitalisations liées au VRS chez les enfants avant l'âge de 6 mois. Cette étude est basée sur le SNDS et a inclus tous les enfants nés entre le 1er septembre 2024 et le 28 février 2025 en France métropolitaine, qui ont soit reçu le nirsévimab à la naissance (groupe nirsévimab), soit dont les mères ont reçu le vaccin RSVpreF entre 28 et 36 semaines de gestation (groupe RSVpreF). Les enfants étaient appariés selon la date de naissance, la région de naissance et le sexe. Au cours du suivi de 6 mois, 0,83 % du groupe nirsévimab ont eu une hospitalisation pour infection respiratoire basse liée au VRS contre 0,96 % dans le groupe RSVpreF. Après ajustement, le nirsevimab a été associé à une réduction de 22 % des chances d'hospitalisation par rapport à la vaccination contre le RSVpreF (OR 0,78 [IC 95 % 0,70–0,86]). Différents sous-groupes, selon le délai d'administration du vaccin RSVpreF et la naissance, ont été créés afin d'affiner la comparaison entre les deux méthodes de prévention. La probabilité d'hospitalisation est plus faible avec le nirsévimab lorsque la vaccination RSVpreF était administrée entre 2 semaines et moins de 4 semaines (0,45 [0,32–0,63]), entre 4 semaines et moins de 6 semaines (0,80 [0,68–0,95]), et entre 6 semaines et moins de 8 semaines avant l'accouchement (0,80 [0,60–0,99]). Cependant, aucune différence significative d'hospitalisation liée au VRS entre le nirsévimab et le vaccin RSVpreF est retrouvée lorsque ce dernier est administré 8 semaines ou plus avant l'accouchement (1,01 [0,77–1,32]). Il semble donc que plus la période entre l'administration du vaccin et la naissance est prolongée, plus il y a une efficacité de cette immunisation in utero. De plus amples études seraient intéressantes sur ce sujet afin d'étudier un potentiel réajustement du schéma vaccinal en France. En attendant celles-ci, il semble intéressant de proposer la vaccination plus proche de 32 SA que de 36 SA aux femmes enceintes. À noter qu'en l'absence de comparaison randomisée et compte tenu des limites inhérentes aux études rétrospectives sur données médico-administratives, ces résultats restent incertains et ne permettent pas de conclure robustement à une différence d'efficacité entre les deux stratégies.
Des données toujours en attente
Actuellement, en France, en l'absence de donnée concernant la sécurité et l'efficacité d'une dose additionnelle de vaccin, en cas de nouvelle grossesse chez une femme préalablement vaccinée contre les infections à VRS au cours d'une grossesse antérieure, la HAS préconise de privilégier l'administration d'anticorps monoclonal chez le nouveau-né dès la naissance ou chez le nourrisson. Au Royaume- Uni et dans d'autres pays tels que l'Australie, l'Argentine, Le Brésil, etc., la vaccination est quant à elle recommandée à chaque grossesse. Une étude internationale multicentrique est actuellement en cours a?in d'étudier la sécurité et la tolérance d'une seconde dose de vaccin (étude MARGUERITE (12)).
Deuxième point où des recherches restent à mener : la vaccination pour les grossesses multiples. Au Royaume-Uni, cette vaccination est recommandée dès 28 SA devant le risque de prématurité. Les données de sécurité du vaccin dès ce terme se montrent rassurantes. Aux États-Unis, le vaccin est recommandé également, comme pour les grossesses uniques, entre 32 et 36 SA, avec une seule dose. Les données concernant la vaccination maternelle lors d'une grossesse multiple contre le VRS ne restent pas suffisantes pour le moment, des études sur cette thématique sont également en cours pour parfaire les préconisations, notamment en France.
Enfin, les différentes études de comparaison des 2 types de prévention contre le VRS, vaccination maternelle par RSVpreF ou anticorps monoclonaux, montrent une efficacité dans la prévention des hospitalisations et des formes sévères liées à ce virus. Plutôt que de rechercher une supériorité d'une des deux méthodes de prévention, une stratégie combinée pourrait peut-être permettre d'optimiser la protection des nourrissons contre le VRS. De plus, il serait intéressant d'avoir une mise à jour des recommandations afin de définir s'il est mieux de vacciner les patientes vers 32 SA que vers 36 SA afin de permettre une immunisation in utero plus efficace.
Sources
1. Haute Autorité de Santé - Vaccination maternelle contre le VRS : une nouvelle possibilité pour protéger le nouveau-né.
2. Meissner HC. Viral Bronchiolitis in Children. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):62-72. doi: 10.1056/NEJMra1413456c.
3. Microsoft Word - Fiches 2023-VRS-Infovac-Juin.docx.
4. Rosas-Salazar C, Chirkova T, Gebretsadik T et al. Infection du virus syncytial respiratoire pendant la petite enfance et asthme durant l'enfance aux États-Unis (INSPIRE) : une étude de cohorte de naissance prospective basée sur la population.
The Lancet, 2023 ; 401, 1669-1680.
5. Bulletin Infections respiratoires aiguës. Bilan de la saison 2024-2025 au 15 avril 2025.
6. Bulletin Infections respiratoires aiguës / Semaine 15 / Édition nationale / Publication : 15 avril 2026.
7. Bronchiolite des nourrissons : bilan de la campagne d'immunisation 2025/2026 en Île-de-France | Agence régionale de santé Ile-de-France.
8. Simões EAF, Pahud BA, Madhi SA, Kampmann B, Shittu E, Radley D, et al. Ef?icacy, Safety, and Immunogenicity of the
MATISSE (Maternal Immunization Study for Safety and Ef?icacy) Maternal Respiratory Syncytial Virus Prefusion F
Protein Vaccine Trial. Obstet Gynecol. 1 févr 2025;145(2):157-67. doi:10.1097/AOG.0000000000005816 PubMed PMID : 39746212; PubMed Central PMCID: PMC11731064.
9. Gabet A, Bertrand M, Jabagi MJ, Kolla E, Olié V, Zureik M. Maternal and Neonatal Outcomes After Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccination During Pregnancy: Analysis From the 2024-2025 Immunization Campaign in France.
Obstet Gynecol. 1 janv 2026;147(1):118-26. doi:10.1097/AOG.0000000000006121 PubMed PMID: 41232114 ; PubMed Central PMCID: PMC12704682.
10. Jabagi MJ, Bertrand M, Gabet A, Tréluyer L, Kolla E, Rachas A, et al. Maternal RSVpreF Immunisation Against Infant RSV Hospitalisation: Nationwide Population-Based Effectiveness and Durability Study. Lancet Reg Health - Eur. 1 août 2026;67:101756. doi:10.1016/j.lanepe.2026.101756.
11. Valtuille Z, Fafi I, Kaguelidou F, Levy C, Cohen R, Mandelbrot L, et al. Effectiveness of nirsevimab immunisation after birth versus RSVpreF maternal vaccination in preventing RSV-related hospitalisations in infants: a population-based retrospective cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 1 juill 2026;10(7):481-90. doi:10.1016/S2352-4642(26)00075-1.
12. Study Details | NCT06866405 | A Phase 3 Study of Revaccination in Subsequent Pregnancies With Bivalent RSV Vaccine and Duration of Protection of a Single Dose | ClinicalTrials.gov.
Mathilde BURGAUD
