Etude SURTAVI
Le remplacement valvulaire aortique par voie percutanée (TAVI) pour les patients porteurs d’un rétrécissement aortique (RA) serré à haut risque chirurgical a montré sa supériorité par rapport à la chirurgie. Mais, dans la littérature, on retrouve peu de données de comparaison entre TAVI et chirurgie chez les patients porteurs d’un RA serré à risque chirurgical intermédiaire.
METHODES
Design
Etude de non infériorité multicentrique et randomisée évaluant la sécurité et l’efficacité du TAVI par rapport à la chirurgie chez des patients avec rétrécissement aortique serré symptomatique à risque chirurgical intermédiaire
Population
• Patient avec RA serré symptomatique défini par une surface ≤ 1 cm2 et un gradient transvalvulaire moyen > 40 mmHg.
• A risque chirurgical intermédiaire défini comme un risque de décès dans les 30 jours post-opératoire entre 3 et 15 % par le score STS (Société de Chirurgie Thoracique).
Intervention
• Groupe chirurgie : le choix de la taille des bioprothèses implantées a été laissé à l’évaluation du chirurgien. En post-procédure, les patients ont reçu de l’Aspirine à dose antiagrégante au long cours.
• Groupe TAVI : 84 % des patients ont reçu une prothèse CoreValve et 16 % une prothèse EvolutR ; préférentiellement par voie fémorale, à défaut par voie sousclavière ou trans-apicale. Aucun système de « parapluie » anti-emboles n’était autorisé. Après procédure, les patients ont reçu une bithérapie antiagrégante par Aspirine et Clopidogrel pendant 3 mois, puis par monothérapie Aspirine ou Clopidogrel au long cours. Les patients sous anticoagulant curatif ont reçu une monothérapie antiagrégante.
Critère de jugement principal
• Critère composite comprenant décès toute cause et AVC survenant dans les 24 mois.
Critères de jugement secondaires
• Survenue d’événements cardio-vasculaires ou neuro-vasculaires majeurs correspondant aux syndromes coronariens aigus, tous types d’AVC et les réinterventions.
• Présence d’insuffisance aortique intra-prothétique et/ou para-prothétique, avec évaluation de l’hémodynamique valvulaire par échocardiographie à 24 mois.
• Evaluation de la qualité de vie par le questionnaire « Kansas City Cardiomyopathy ».
RESULTATS
Population
• 1746 patients ont été randomisés dans 87 centres aux Etats-Unis, en Europe et au Canada de juin 2012 à juin 2016.
• Parmi ces patients randomisés, 1660 constituent la population modifiée utilisée pour les analyses statistiques. En effet, certains patients randomisés dans le groupe chirurgie n’ont pas bénéficié d’un remplacement valvulaire aortique. 332 patients ont bénéficié d’une revascularisation coronarienne.
• Population étudiée relativement âgée avec une moyenne d’âge de 81,6 ans.remplacement valvulaire aortique. 332 patients ont bénéficié d’une revascularisation coronarienne. Population étudiée relativement âgée avec une moyenne d’âge de 81,6 ans.
Critère de jugement principal à 24 mois de suivi
• L’incidence de survenue du critère composite « décès toute cause ou AVC » était de 12,6 % dans le groupe TAVI et de 14 % dans le groupe chirurgie (IC95% = [-5,2 – 2,3%] ; p > 0,999).
• Sachant que le taux de décès toutes causes dans le groupe TAVI était à 11,4 % et à 11,6 % pour le groupe chirurgie (IC95 % = [-3 ,8 – 3,5 %]), alors que le taux d’AVC était similaire entre les 2 groupes.
Légende :
Résultat sur le critère principal composite « Décès toute cause ou AVC » à 24 mois entre TAVI et remplacement valvulaire aortique chirurgical
Critères de jugement secondaires importants
- Surrisques dans le groupe chirurgie par rapport au groupe TAVI :
• Insuffisance rénale aigüe : 4,4 %versus 1,7 % (IC95% = [-4,4 – -1,1 %]).
• Fibrillation auriculaire : 43,4 % versus 12,9 % (IC95 % = [-34,7 – -26,4 %]).
• Transfusion de GR : 41,1 % versus 12,5 % (IC95 % = [-32,5 – -24,4 %]).
Surrisques dans le groupe TAVI par rapport au groupe chirurgie :
• Complications vasculaires : 6 % versus 1,1 % (IC95 % = [3,2 – 6,7 %]).
• Implantation de pacemaker : 25,9 % versus 6,6 % (IC95 % = [15,9 – 22,7 %]).
• Fuites para-prothétique modérées à sévères : 5,3 % versus 0,6 % (IC95 % = [2,8 – 5,8 %]).
A noter que sur l’évaluation échographique post-procédure, le gradient trans-valvulaire était plus bas et la surface était plus large dans le groupe TAVI.
DISCUSSION
Ainsi dans cette étude, il est montré que le TAVI est non inférieur à la chirurgie chez les patients porteurs d’un RA serré symptomatique, d’un âge moyen de 80 ans, à risque chirurgical intermédiaire, sur le risque de décès toutes causes ou d’AVC invalidant dans les 24 mois post-procédure.
Des résultats similaires avait été retrouvés dans l’étude PARTNER-2 avec la valve Edward chez des patients à risque chirurgical intermédiaire haut, de façon préférentielle lorsque le TAVI est implanté par voie fémorale.
NOTRE CONCLUSION
Avec l’évolution des techniques et l’expérience des opérateurs, le TAVI apparaît désormais comme une procédure sûre chez des patients sans contre-indication chirurgicale. Persistent encore un nombre plus important de fuites aortiques paravalvulaires dans cette étude qui pourraient se voir gommer par les nouvelles valves ainsi que la question non encore résolue de la durabilité de la valve implantée de manière percutanée. Par ailleurs, l’une des principales réserves sur le TAVI est la nécessité d’implantation d’un pacemaker dans plus de 25 % des cas selon les données de cette étude. Cependant, les nouvelles prothèses Evolut-R entraineraient moins de troubles de la conduction, mais ne représentent que 16 % des TAVI implantés dans cette étude.
Références
Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients, M.J. Reardon et al., NEJM ; April 6, 2017.
Par Noëlie MITON
Interne
Clermont-Ferrand
Article paru dans la revue “ Collèges des Cardiologues en Formation” / CCF n°01
