Misoprostol, Gymiso et MisoOne

RTU pour les fausses couches en ville

L’ANSM a élaboré des RTU pour sécuriser l’utilisation du Misoprostol, du Gymiso® et du MisoOne® dans la prise en charge des fausses couches précoces

L’ANSM peut encadrer des prescriptions non conformes à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), sous réserve qu’il existe un besoin thérapeutique et que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable, notamment à partir de données scientifiques publiées d’efficacité et de tolérance.
ll élabore à cette fin des Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU). Les RTU ont une durée maximale de 3 ans renouvelable. Leur objectif est de sécuriser l’utilisation des médicaments grâce à la mise en place d’un suivi des patients organisé par les laboratoires concernés.

Misoprostol : RTU pour les fausses couches précoces - ANSM Février 2018

Protocole de suivi des patientes traitées par le Misoprostol dans la prise en charge des fausses couches précoces (grossesses arrêtées avant 14SA)
Aucun médicament n’a jamais bénéficié d’une AMM dans cette indication en ambulatoire. Or, il existe un besoin thérapeutique et, compte tenu du rapport bénéfice/ risque du Misoprostol présumé favorable, une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) a été établie par l’ANSM pour l’usage du Misoprostol, dans cette indication.

Posologie et mode d’administration
La posologie initiale est de 400μg par voie orale, éventuellement renouvelée toutes les 3 heures si nécessaire. Ne pas dépasser une dose totale de 2400 μg par 48h. En l’absence d’expulsion dans le délai indiqué par le professionnel de santé, il est recommandé à la patiente de consulter afin de connaître la conduite à tenir.

Modalités de prescription dans le cadre de la RTU
Avant d’initier une RTU de Misoprostol dans la prise en charge d’une fausse couche précoce, le médecin prescripteur :
 • Vérifie les critères de prescription.
 • Vérifie l’absence d’une contre-indication au traitement (se référer au RCP).
 • Informe la patiente (et/ou son représentant légal ou la personne de confiance) de la non-conformité de la prescription par rapport à l’AMM, des risques encourus, des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament, des traitements alternatifs autorisés et disponibles et des conditions de prise en charge par l’Assurance Maladie. Le médecin doit s’assurer de la bonne compréhension de ces informations.
 • Remet la note d’information destinée à la patiente dans laquelle il a préalablement renseigné les modalités de prise du médicament ainsi qu’un numéro de téléphone du médecin prescripteur à joindre en cas de complications (douleur, etc.).
 • Informe, si possible, le médecin traitant/le gynécologue/ la sage-femme de la patiente (selon le cas).
 • Motive sa prescription dans le dossier médical de la patiente.
 • Si nécessaire, remet à la patiente une ordonnance d’antalgique.
 • Si nécessaire, remet à la patiente l’ordonnance pour le dosage du taux plasmatique dhCG ou convient d’une date pour la visite de contrôle.
Pour tout renseignement complémentaire concernant la RTU, le numéro suivant est à votre disposition : 01.81.79.40.79 - (numéro de fax : 01.58.28.16.90).

Gymiso et MisoOne – RTU pour les fausses couches précoces - ANSM 2 mars 2018
Suite à l’arrêt de la commercialisation du Cytotec au 1er mars 2018, les spécialités Gymiso® 200 microgrammes comprimé et MisoOne® 400 microgrammes comprimé font l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation pour la prise en charge des fausses couches précoces du premier trimestre (avant 14 SA) en cas de grossesses arrêtées.
 • Gymiso® 200 microgrammes comprimé, boite de 2 cps.
 • MisoOne® 400 microgrammes comprimé, boite de 1 cp.
Pour rappel, les spécialités MisoOne® et Gymiso® ne peuvent pas être dispensées aux patientes en officine et sont réservées à l’usage professionnel.

Dans le cadre de la RTU, ces 2 médicaments sont accessibles :
 • En établissement de santé : dotation de service.
 • Pour tous les médecins (contrairement à l’indication IVG qui est réservée aux médecins ou sages-femmes ayant conclu une convention avec un établissement de soins), sur présentation d’une commande à usage professionnel portant la mention « usage professionnel ». Le médecin remet le médicament à la femme lors de la consultation.

La Commande à usage professionnel doit indiquer lisiblement :
- La date - le nom, la qualité, le numéro d’inscription à l’Ordre, l’adresse et la signature du praticien - la dénomination du médicament et les quantités commandées - la mention « usage professionnel » - la mention « prescription sous RTU ». La dispensation au public est interdite.

Pour la facturation aux professionnels de santé de ces deux spécialités, deux indications (IVG et fausse couche précoce), le prix d’une boite est fixé à 13,88 euros TTC, auquel s’ajoute le tarif unitaire de l’honoraire de dispensation (1,02 euros TTC) par boite, soit 14,90 euros TTC.

Ces médicaments sont pris en charge par l’Assurance Maladie dans le cadre du forfait « fausse couche » qui a été élaboré -à titre dérogatoire et transitoire- à cette fin. Le médecin facture à l’Assurance Maladie, outre le montant de la consultation fixée à 25 euros, le montant du forfait « fausse couche ».

Ce forfait doit couvrir l’intégralité du traitement d’une patiente, quel que soit le nombre de boites délivrées par le médecin dans la limite de six boites.
Mais depuis cette date, les modalités pratiques de facturation sur le site ameli.fr ne sont pas précisées.

E . P A G A N E L L I *
Article paru dans la revue “Syndicat National des Gynécologues Obstétriciens de France” / SYNGOF n°114