Exercice professionnel : nos nouveaux partenaires

Publié le 1652941534000


Les implants tubaires « Essure » par l’association
RESIST

L’association

L’association R.E.S.I.S.T. souhaite alerter sur les risques encourus par les patientes porteuses d’implants tubaires « Essure » à des fins de stérilisation définitive.

L’application du principe de précaution…
« L'association R.E.S.I.S.T. appelle toutes les femmes en interrogation sur le choix de la méthode Essure® comme moyen de contraception définitif, à appliquer elles-mêmes le principe de précaution en attendant que des d'études complémentaires soient menées. ».

Depuis plus d’un an, R.E.S.I.S.T. est en contact régulier avec des femmes dont la santé générale s’est extrêmement dégradée à l’issue de la pose de ces implants. Ces patientes ont, pour la plupart, effectué un véritable parcours du combattant pour faire reconnaître leurs maux qui bien souvent sont attribués trop facilement à des désordres psychologiques infondés leur infligeant une blessure supplémentaire. Les signes cliniques observés et ressentis peuvent évoquer des tableaux de diagnostic différentiel rendant très difficile l’accès à une prise en charge rapide et efficace.

Une fatigue anormale et tenace sur plusieurs mois, des troubles neurologiques, moteurs, articulaires et musculaires, visuels, ORL, cardiaques, auto-immuns, réactions allergiques, des douleurs pelviennes intenses accompagnées de règles hémorragiques ou d’absence de celles-ci, une prise de poids, un gonflement abdominal évocateur d’une grossesse sont les signes communs qui nous sont relatés couramment.

Comment expliquer que la plupart des patientes voient certains de leurs symptômes s’amenuiser, voir disparaitre totalement, après le retrait ?

D’après le CNGOF, environ 200 000 femmes françaises sont implantées à ce jour. Si on se base sur les chiffres des autres pays tels que les États-Unis, la Finlande, l’Espagne, la Hollande, on peut craindre qu’au moins 10 % d’entre-elles présentent les effets secondaires de ces implants. Soit 20 000 femmes !

L’association R.E.S.I.S.T. (Réseau d’Entraide, Soutien et d’Informations sur la Stérilisation Tubaire) a été créée afin de venir en aide aux femmes mais aussi aux gynécologues, aux médecins traitants, aux chirurgiens et à toute personne susceptible d’être en contact avec la méthode Essure.

Le laboratoire commercialisant les implants n’a pas envisagé de méthode de retrait et malheureusement, certains médecins ont réalisé des actes chirurgicaux afin de soulager leurs patientes (salpingectomie, hystérectomie partielle ou totale). Cependant, la méconnaissance des risques au niveau du retrait a directement impacté la santé des patientes et certaines d’entreelles ont eu à réaliser une nouvelle chirurgie ou de nouveaux examens afin de réparer les erreurs réalisées (ressorts étirés, cassés, ayant perforé les trompes, l’utérus ou les intestins, migration de fragments dans le corps, ...) Où est donc le respect de la patiente ?

Les implants contraceptifs essure
La méthode Essure® est un dispositif de contraception définitive, commercialisé par le laboratoire Bayer dans le monde entier et en Europe depuis 2002.

Les implants Essure®, ressorts métalliques de 4 cm introduits dans les trompes de Fallope, créent localement une réaction inflammatoire (fibrose) visant à les obstruer, empêchant ainsi toute fécondation.

Ces ressorts sont composés de métaux lourds allergisants (nickel, titane, chrome, fer, étain, platine, iridium), et de fibres PET (polyéthylène téréphtalate – perturbateurs endocriniens dans certaines conditions).

Connaissez-vous les risques ?
Cette méthode présentée comme non-invasive, par rapport à une ligature des trompes classique, entraîne chez des milliers de femmes françaises, de nombreux effets indésirables : fatigue extrême empêchant de réaliser les actes du quotidien ou d’assumer son activité professionnelle, des douleurs musculaires et/ou articulaires, des pertes de mémoire, des douleurs abdominales, un syndrome prémenstruel douloureux, des maux de tête, des vertiges, des essoufflements, des troubles du rythme cardiaque, des réactions allergiques et auto-immune.

Sans compter les échecs de la pratique, dus à une mauvaise pose ou à une migration des ressorts hors des trompes, entraînant des grossesses non désirées ou des perforations d’organes.

Le dispositif ESSURE® ne doit en aucun cas être COUPÉ, TIRÉ ou CASSÉ pendant le retrait. Il doit être retiré ENTIER et INTACT !
Le laboratoire Bayer n’ayant pas prévu de protocole de retrait, les femmes qui doivent supporter des effets secondaires qui handicapent gravement leur vie personnelle et professionnelle, sont obligées de subir une intervention chirurgicale lourde pour extraire ces implants (ablation des trompes couplée ou non à l’ablation de l’utérus).

Le manque de formation des chirurgiens gynécologues en explantation entraîne la présence de fragments métalliques d’implants laissés lors de la 1ère intervention et nécessite une 2ème intervention chirurgicale voire plus. Ces actes augmentent les risques de par la répétition des anesthésies générales et des gestes chirurgicaux invasifs.

Signaler un effet indésirable, un incident ou risque d'incident lié aux produits de santé

Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens ont l'obligation de signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit au centre régional de pharmacovigilance dont il dépend.

Cependant tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament ou produit peut également en faire la déclaration auprès du centre régional de pharmacovigilance dont il dépend. La déclaration est immédiate.

Depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr, dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé.

Contraception masculine : la vasectomie un sujet tabou…
Le retour à la ligature classique n'est pas la seule alternative aux implants Essure...

La Haute Autorité de la Santé considère pourtant la vasectomie comme une stérilisation masculine à visée contraceptive. C’est une opération mineure, les risques de complications ou de mortalité résultant d'une vasectomie sont très faibles...

L’historique
Suite à la médiatisation du 9 décembre 2016, R.E.S.I.S.T. a multiplié les rendez-vous à l’ANSM, la Haute Autorité de la Santé et au Ministère des Solidarités et la Santé.

Le 19 avril 2017, R.E.S.I.S.T. intégrait un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) afin d’évaluer avec un groupe d’experts la balance bénéfices risques des implants Essure.

Les experts ont émis un avis favorable à la continuité de la commercialisation des implants, malgré de nombreuses zones d’ombres autour des implants Essure® (le laboratoire Bayer n’ayant pas été en mesure de produire les résultats de l’étude sur la toxicité des implants et sur leur durée de vie dans le temps) et malgré un renforcement du cadre réglementaire.

En France, le Ministère des Solidarités et de la Santé a placé le dispositif sous surveillance renforcée en juillet 2015. Les implants Essure® ont déjà été et seront prochainement retirés du marché dans différents pays :

  • Le 25 juin 2017 : retrait des implants Essure® du marché finlandais.
  • Le 1er juillet 2017 : retrait des implants Essure® du marché néerlandais.
  • Le 1er septembre 2017 : retrait des implants Essure® du marché britannique.
  • Le 30 Août 2017 : retrait des implants Essure® du marché britannique Australien.
  • Le 17 février 2017 : Le Brésil, qui, après refus du Laboratoire Bayer de fournir les résultats des tests de biocompatibilité à l’agence du médicament brésilienne a, en l’absence de ces données, décidé d’appliquer le principe de précaution et a cessé la distribution et la commercialisation du dispositif Essure®.

Depuis le 11 juillet 2017, l'ANVISA a annoncé la reprise de la commercialisation et la distribution du dispositif

Le 18 Septembre 2017, le Laboratoire Bayer met fin à la commercialisation du dispositif de contraception définitive Essure® dans tous les pays de l’Union Européenne, dispositif dont les multiples effets indésirables étaient pointés du doigt par l’association R.E.S.I.S.T. regroupant de nombreuses femmes s’estimant victimes de ces implants.

Ce retrait définitif sonne bien sûr comme une victoire mais ne met certainement pas fin à l’action de R.E.S.I.S.T. Si le laboratoire Bayer invoque des raisons commerciales pour justifier l’arrêt de la commercialisation, il est à penser que d’autres motifs, directement liés à la sécurité du produit, ne sont pas étrangers à cette décision.

Ce sont d’ailleurs ces motifs qui ont, ces derniers mois, entraîné une baisse générale des ventes dans tous les pays où les implants étaient commercialisés. Il est inacceptable que la santé des femmes passe après le profit d’un géant pharmaceutique.

R.E.S.I.S.T. se félicite de cette décision qui permettra enfin de limiter le nombre de nouvelles victimes à l’avenir. R.E.S.I.S.T. regrette néanmoins que les autorités de Santé françaises ne se soient pas positionnées et n’aient pas jugé opportun d’appliquer le principe de précaution comme nous le demandions, alors même que des éléments troublants avaient pu être pointés du doigt par le CSST.

La priorité absolue à ce jour est la mise en place d’un protocole de retrait national commun à tous les gynécologues, dans le but de limiter les risques de casses et de ré-interventions.

Les procédures judiciaires permettront de faire la lumière sur le défaut de sécurité lié à l’utilisation de ces implants. L’association R.E.S.I.S.T. demande la création d’un dispositif centralisé confié à l’ONIAM afin de permettre une gestion optimale et harmonisée de l’ensemble des dossiers et ainsi permettre aux victimes d’être indemnisées dans de bonnes conditions, tant au niveau du coût que de la rapidité de la procédure. La recherche de vérité quant à la dangerosité de ces implants demeure primordiale pour R.E.S.I.S.T. et l’ensemble des femmes porteuses de ces implants

Marielle KLEIN
Présidente

Fin de vie et directives anticipées : Perception par les Médecins Généralistes en France par le groupe REQUIEM

Directives anticipées : Où en est-on ?
Sarah Wainstein1, Albane Hughes2, Sidonie Hubert3, François philippart4
1 Médecin généraliste en vile (Nice)
2 Médecin généraliste en ville (Paris)
3 Médecin généraliste en Médecine interne, Groupe hospitalier Paris Saint Joseph
4 Réanimation, Groupe hospitalier Paris Saint Joseph

Contexte
Les progrès scientifiques, qu’ils soient thérapeutiques ou préventifs ont permis une amélioration de la santé de la population conduisant à une augmentation progressive de l’espérance de vie au cours de la seconde partie du XXe siècle. Outre les difficultés habituellement rencontrées dans de telles situations, deux particularités vont se distinguer : la nécessité d’aborder la fin de vie avec les patients voire avec leurs proches et la prise en charge de cette fin de vie proprement dite.

Une telle réflexion est favorisée depuis de nombreuses années, notamment de par la volonté de rendre aux patients l’administration de leur santé. Au sein même de la possibilité d’expression de ses choix par la personne se trouve les décisions relatives à sa fin de vie et plus généralement à l’intensité thérapeutique dont il souhaite bénéficier en cas de survenue d’une situation grave et de pathologies aiguës sévères.

Afin de permettre à la population de réfléchir et d’énoncer ses préférences sur ces sujets particulièrement sensibles, ont été créées les directives anticipées.

En dépit de l’importance indéniable des directives anticipées, leur usage en pratique reste très restreint.

L’obstacle majeur à une utilisation plus importante des directives anticipées est le défaut d’information de la population, qui va avoir deux conséquences principales : la méconnaissance de l’existence même des directives anticipées et l’inquiétude quant à leur utilisation lorsqu’elles sont partiellement connues. A l’origine de l’absence d’information des personnes peuvent être distinguées, d’une part la responsabilité des pouvoir publics, qui n’ont fait aucun effort significatif pour communiquer sur ce sujet jusque récemment, et d’autre part le défaut de dispensation de renseignement par les cliniciens.

Cependant les fondements de l’absence d’implication des médecins dans la diffusion de l’information concernant l’existence et l’usage éventuel des directives anticipées reste incertain.

L’hypothèse principale, est la méconnaissance de la loi, de l’existence de ces directives et plus généralement de la prise en charge de la fin de vie, faute d’enseignement adéquat au cours des études de santé. Les modifications pédagogiques entreprises nous conduisent à penser que la loi est maintenant mieux connue. Les résultats d’une récente enquête nationale que nous avons menée auprès des internes de médecine générale nous a permis de confirmer que ces jeunes médecins considèrent qu’ils connaissent la loi et qu’ils souhaitent participer de manière active à la diffusion des informations sur les directives anticipées. Néanmoins leur propre souhait de mise en œuvre des directives anticipées reste très circonscrit tant en termes de population d’intérêt que d’emploi des directives dans des situations pratiques. Les difficultés de communication sur la fin de vie pourraient en être partiellement responsables. Deux grands motifs de réticence à l’abord de l’évolution péjorative potentielle ou certaine avec les patients peuvent être isolés : l’inquiétude de leur réception par l’interlocuteur (par définition fragilisé par la situation dans laquelle il se trouve) et la souffrance qu’elles peuvent engendrer pour le clinicien lui-même.

L’ensemble de ces observations nous conduit à supposer que l’absence de mise en œuvre des directives anticipées au terme des douze années d’existence de la loi tient possiblement encore à une connaissance partielle voire à une méconnaissance de ses termes mais également, et possiblement de manière prépondérante, à trois autres éléments :

  • La perception personnelle de l’esprit de la loi,
  • Les difficultés pratiques (notamment en termes de temps disponible),
  • Les obstacles psychologiques (liés au double sens de la relation entre le médecin et son patient).

La mort
La mort était déjà perçue trois siècles avant J-C comme « celui d'entre les maux qui nous fait le plus horreur » selon Épicure (1). Longtemps la mort est restée dans le domaine religieux et spirituel. Le prêtre ou le religieux était autrefois l’unique accompagnant ultime auprès des mourants et des familles, à la fois réconfort et gage d’une paix intérieure, pour accéder à une vie après la mort, à travers un au-delà ou une réincarnation. Il a fallu attendre la fin du XVIIIème siècle avec les découvertes et avancées de la médecine (notamment grâce à la découverte de l’hygiène et l’asepsie) pour que l’hôpital devienne un lieu de soins.

Peu à peu, les soins du corps trouvent leur place aux côtés de ceux de l’âme. Ainsi, dans notre société contemporaine, la famille et la religion ne sont plus les uniques acteurs en derniers recours dans la prise en charge des personnes en fin de vie, la prise en charge s’organise désormais dans des établissements avec un accompagnement de professionnels.

La France reste l’un des pays d’Europe où l’on meurt le moins souvent chez soi (2), faisant dire à Jean Léonetti que « Le mourant, jusqu’à la moitié du XXème siècle quittait la vie entourée de sa famille et de ses amis, vêtus de noir ; ceux du XXIème siècle partent entourés d’hommes et de femmes inconnus, vêtus de blancs » (3). Si la mort devient de plus en plus hospitalière, il semble que ce ne soit cependant pas du fait des patients eux-mêmes, puisque selon l’ONFV, 81 % des Français souhaiteraient finir leur vie chez eux, 58 % d’entre eux considérant que l’hôpital n’est pas un lieu approprié pour y terminer sa vie (4). De nombreux obstacles s’opposent encore à la possibilité d’une fin de vie de bonne qualité pour les patients, elle n’est ici que l’illustration de la difficulté de connaitre et d’appliquer les souhaits des patients.

La fin de vie
Du fait des progrès techniques et scientifiques, la durée de la vie se prolonge. De manière similaire, les pathologies qui pouvaient emporter les patients que très peu de temps sont nombreuses à devenir chronique ou au moins à se prolonger dans une période où, sachant que l’issue sera fatale, elle n’est pas immédiate. Cette période de « fin de la vie » est connue du grand public et conduit un grand nombre de personnes à « penser régulièrement à la mort » (Enquête IFOP 2010), conduisant les experts à penser qu’il convient de « penser sa fin de vie » (5,6). En forçant le trait, on pourrait dire que la vie entière est une période qui se dirige vers une issue inéluctablement fatale et qu’une réflexion sur la fin de sa vie et plus généralement sur sa santé et la façon de la prendre en charge. Ces choix, ces décisions, ces préférences qu’il convient de respecter sont l’objet même des directives anticipées

Les directives anticipées
Le concept de directives anticipées est né en 1969 aux États-Unis avec Luis Kutner, avocat des droits de l’homme et cofondateur d’Amnesty International, qui désirait la prise en compte de l’expression anticipée des souhaits des malades dans l’hypothèse où ils seraient un jour incapables de s’exprimer sur la prise en charge de leur fin de vie. En Europe en 1977, la convention d’Oviedo (Convention sur les droits de l’homme et la Biomédecine) a ouvert la voie vers une législation concernant la considération de l’expression des directives anticipées, affirmant que « les souhaits précédemment exprimés au sujet d’une intervention médicale par un patient qui, au moment de l’intervention, n’est pas en état d’exprimer sa volonté seront pris en compte » (7). En France, un rapport de 2003 sur la fin de vie a été le point de départ d’un travail de réflexion qui a conduit la réalisation d’une mission d’information sur l’accompagnement de la fin de vie, dirigée par Jean Léonetti. Ce travail a servi de support à la loi dite « Loi Léonetti » qui a finalement vu le jour le 22 avril 2005 (8). Au fil du temps l’importance des directives anticipées a été rappelé jusqu’aux dernières modifications de la loi l’an passé.

Les directives anticipées en pratique :
Méconnaissance
Malgré ces vœux pieux du législateur, l’usage des directives anticipées dans la pratique reste très confidentiel. Une mission parlementaire d’évaluation de la loi de 2005 (9) a mis en avant le manque de connaissance sur la prise en charge de la fin de vie. Devant ce constat, le professeur Didier Sicard, ancien président du CCNE, a été chargé en 2012 d’une nouvelle évaluation dans le cadre d’une réflexion sur la fin de vie, 10 ans après la promulgation de la loi, qui mettaient en avant une grande méconnaissance des conditions de prise en charge de la fin de vie et des soins palliatifs tant par les soignants que par les patients (4,6,9).

Ainsi une étude réalisée en 2012, s’intéressant aux représentations des infirmiers et des médecins concernant les directives anticipées (10), soulignait que 60 % des personnes interrogées avaient le sentiment de ne pas bien connaître le cadre législatif des directives anticipées et que plus de 80 % d’entre elles souhaitaient disposer d’informations supplémentaires.

Les défauts dans la formation médicale soulignés par le rapport Sicard (6), expliquaient peut-être pour partie la méconnaissance des directives anticipées par les patients rapportés par l’équipe du Centre d’Éthique Clinique de l’Hôpital Cochin à Paris (11), qui a interrogé 186 personnes de plus de 75 ans pour découvrir que 90 % des personnes interrogées n’avaient jamais entendu parler des directives anticipées (12). De même, une étude réalisée au CHU de Nancy en 2013 portant sur la connaissance des directives anticipées auprès de patients et de leur famille mettait en exergue que 57,5 % des personnes interrogées ne connaissaient pas la possibilité de rédiger des directives anticipées mais que 93 % des répondants y étaient favorables (14).

De nombreuses modifications pédagogiques ont été réalisées au fil du temps, dans l’objectif d’améliorer à la fois la prise en charge des patients en fin de vie et la connaissance de la loi pour permettre aux cliniciens d’en promouvoir l’usage. Nous avons donc voulu savoir si ces modifications étaient associées à une modification de la connaissance mais également de mentalités des jeunes cliniciens quant à l’usage des directives anticipées.

Nous avons mené une enquête prospective, française, auprès de l’ensemble des internes de médecine générale (les six semestres) sur une période d’un an (2014-2015).

Les internes de médecine générale
a-Population :
2310 internes ont répondu à ce questionnaire, avec une répartition variable en fonction des régions (cf. tableaux). Tous les semestres étaient représentés. La grande majorité d’entre eux étaient passés aux urgences, et près de la moitié en gériatrie. Deux tiers avaient fait leur stage chez le praticien.

IMG : Interne en Médecine Générale
ECN : Examen National Classant
Tableau n°1 : Répartition des répondants

b-Connaissance des directives anticipées par les médecins généralistes :
Parmi la population d’internes interrogés, 90,3 % ne savent pas où se procurer le document des DA. Parmi les internes qui savent où se procurer le document (9,7 % des répondants ; n=223), 95,5 % pensent qu’il est disponible sur internet, 42,2 % à la CPAM (Caisse Primaire d’Assurance Maladie), 21,5 % à l’accueil de l’hôpital, et pour 8,5 % d’entre eux à la mairie.

Parmi les internes interrogés (n=2310), 95 % pensent que la connaissance des DA devrait faire l’objet de campagnes d’information auprès des médecins généralistes.

c-Qui doit délivrer l’information sur les directives anticipées ?
Les internes pensent à 90,6 % que l’information concernant les DA auprès des patients doit être donnée au minimum par le médecin généraliste. La grande majorité d’entre eux pensent également qu’une implication des médecins hospitaliers serait intéressante (cf. figure).