Résultats à 1 an de l’essai clinique TRILUMINATE !
En direct du congrès PCR-London Valve 2019, notre reporter du CCF, Vincenzo nous rapporte les résultats d’une étude importante sur cette toute nouvelle technique de réparation percutanée de l’insuffisance tricuspide !
Les résultats préliminaires de l’étude TRILUMINATE à un an de follow up, présentés au Congrès PCR London Valves 2019 montrent que le traitement percutané de l’insuffisance tricuspide par le système TriClip™ réduit efficacement l’importance de la fuite avec un taux de complications faible et avec une amélioration nette de la symptomatologie et de la fonction du ventricule droit.
Contexte
L’insuffisance tricuspide secondaire ou fonctionnelle est la forme la plus fréquente d’insuffisance tricuspide. Elle est causée par une dilatation de l’anneau tricuspidien et par le tenting des feuillets valvulaires, liés au remodelage du ventricule ou de l’oreillette droite dans le contexte de plusieurs cardiopathies ou de fibrillation auriculaire. Elle est par ailleurs associée à un surrisque d’évènements cardiovasculaires1, 2, 3.
La réparation chirurgicale de l’insuffisance tricuspide sévère isolée est très controversée au vu du haut risque opératoire, en revanche les indications actuelles du traitement chirurgical portent sur la présence d’une dilatation annulaire > 40 mm (ou > 21 mm/m2) quelle que soit la sévérité de la fuite tricuspide ou sur la présence d’une fuite tricuspide sévère, chez les patients bénéficiant d’une intervention pour une valvulopathie gauche4.
Des analyses post hoc des registres d’utilisation du système MitraClipTM dans le cadre de l’insuffisance tricuspide sévère ont indiqué une réduction de la fuite et une amélioration clinique à un an de follow up5.
Dans ce contexte, la réparation de l’insuffisance tricuspide fonctionnelle par voie transcathéter avec une technique Edge-to-Edge (TriClip™) a été développée et évaluée dans l’étude TRILUMINATE en termes de faisabilité et de sécurité.
Des premiers résultats à 30 jours, présentés à l’Euro PCR 2019, montraient une réduction importante de la fuite tricuspide, une amélioration des symptômes de l’insuffisance cardiaque et de la qualité de vie des patients et un bon profil de sécurité du dispositif.
Lors du congrès PCR-London Valves 2019 les résultats de l’étude à un an de follow up viennent d’être présentés.
Principe de l’étude
L’étude TRILUMINATE est une étude prospective, multicentrique, internationale à un seul bras.
Les caractéristiques des patients inclus sont : la présence d’une fuite tricuspide de grade modéré ou supérieur, une classe NYHA ≥ 2 sous traitement médical optimal, une absence d’indication pour une correction valvulaire gauche ou pulmonaire, absence d’HTAP importante et exclusion des patients avec une FEVG ≤ 20 %.
Le critère de jugement principal de sécurité était un critère composite d’évènements majeurs (Mortalité CV, IDM, AVC, Insuffisance rénale aiguë, chirurgie cardio-vasculaire urgente et évènements indésirables liés au dispositif). Le critère de jugement principal d’efficacité était une réduction de la fuite tricuspide ≥ 1 grade.
Résultats
L’analyse des résultats à un an de suivi a été effectuée sur les premiers 50 patients ayant participé à l’étude. 96 % de ces patients étaient atteints de fibrillation auriculaire, 32 % avaient un antécédent de chirurgie valvulaire mitrale, 77.5 % étaient en classe NYHA III/IV avant l’intervention. Les auteurs ont retrouvé à un an de suvi, une réduction de l’insuffisance tricuspide d’au moins un grade chez 87 % des patients. Les fuites tricuspides de grade modéré ou inferieur sont passées de 4 % en pré-intervention à 64 % à un an (Figure 1).
Une amélioration significative de la symptomatologie a été retrouvée chez 80 % des patients en classe NYHA I/II à 1 an (22 % en pré-intervention) ainsi qu’une amélioration significative de la performance dans le Six minute Walking test à 1 an a été retrouvée. De même une amélioration nette de la qualité de vie évaluée par le KCCQ score a été retrouvée (Figure 2).
Figure 1 : Représentation des patients selon le grade de l’insuffisance tricuspidienne aux différents temps d’évaluation de l’étude.
Figure 2 : Représentation des évaluations de la symptomatologie : score KCCQ, test de marche des 6 minutes, classe NYHA.
Les données échographiques montraient aussi un bénéfice à 1 an avec une amélioration significative du volume télédiastolique et de la fraction d’éjection du VD (Figure 3).
Figure 3 : Représentation des données échographiques d’évaluation des cavités droites
Pour ce qui concerne la sécurité du dispositif, on n’a pas retrouvé d’autre évènement indésirable lié au dispositif, après les trente jours d’implantation. A un an, il y a eu le décès de 5 patients (4 sûrement non liés à la procédure, 1 cas très peu probablement lié à la procédure), 7 saignements majeurs (dont 4 liés à la procédure et 1 lié au device) et 3 patients chez lesquels le clip était attaché à un seul feuillet valvulaire sans symptômes additionnels liés à cet évènement, ni besoin de nouvelle intervention.
Discussion
Cette étude montre que le système TriClipTM est un système efficace avec une tolérance acceptable pour le traitement percutané de l’insuffisance tricuspide avec une amélioration nette clinique des patients, du grade de l’insuffisance tricuspide et de la fonction du ventricule droit à un an de follow up.
Le système TriClipTM est techniquement assez similaire au système MitraClipTM avec quelques petites variations au niveau des introducteurs et du système de mouvement du clip. Une limite importante pour les auteurs était l’échogénicité des patients car une visualisation parfaite de la valve tricuspide par échographie transoesophagienne était indispensable et certains patients ont été exclus à cause des difficultés d’évaluation et de visualisation échographique de la valve tricuspide.
De même, les auteurs expliquent qu’ils ont exclu les patients avec une profondeur de coaptation de plus de 10 mm, pour des problèmes techniques liés au device et aussi pour le fait que le registre Trivalve avait montré la profondeur de coaptation majeur de 10 mm comme une variable prédictive de faillite de la procédure. Des nouveaux devices plus grands seront disponibles dans le futur, comme cela est déjà avéré pour le MitraClipTM, afin de pouvoir agir sur ce type d’insuffisance tricuspide.
La moyenne de clips implantés par patient était de 2,2 clips avec une majorité de clips implantés entre le feuillet septal et le feuillet antérieur. Cela est bien expliqué par la physiopathologie de la dilatation du Ventricule droit et de l’anneau tricuspide car la paroi libre antérieure du ventricule droit est celle la plus fréquemment sujette à dilatation, vu la présence du tissu fibreux au niveau septal qui prévient la dilatation.
Cette étude n’est pas un essai randomisé donc son niveau d’épreuve scientifique reste très faible mais il est quand même un bon point de départ pour de futurs essais randomisés.
Le système TriClipTM
Conclusions
- L’insuffisance tricuspide fonctionnelle est associée à une surmortalité et à une surmorbidité des patients et sa réparation chirurgicale est très risquée.
- La réparation de l’insuffisance tricuspide trans-cathéter par le système TriClipTM reste durable et sécure à un an de follow up.
- Une amélioration progressive significative et continue de la symptomatologie et de la qualité de vie a été observée à un an de follow up.
- Une amélioration des paramètres échographiques d’évaluation de la fonction du ventricule droit a été observée dans cette étude, démontrant ainsi l’effet positif du système TriClipTM sur le remodelage du ventricule droit.
- Pour le futur, un progrès dans le domaine de l’échographie, surtout pour ce qui concerne l’échographie intra-cardiaque sera nécessaire, afin de pouvoir mieux évaluer la valve tricuspide et effectuer les procédures percutanées, même dans les anatomies les plus compliquées.
Dans l’attente de nouveaux essais randomisés le système TriClipTM apparaît comme une méthode de réparation de l’insuffisance tricuspide très prometteuse.
Références bibliographiques
Article paru dans la revue “Collèges des Cardiologues en Formation” / CCF N°10
