Le SYNGOF vous informe : Risque de pancréatite aiguë

 Et recommandation renforcée concernant la contraception pour les spécialités pharmaceutiques contenant du carbimazole ou du thiamazole

L’information de l’ASNM est destinée aux endocrinologues, pédiatres, gastro-entérologues, médecins généralistes, urgentistes, internistes, gériatres, médecins nucléaires, gynécologues, obstétriciens, sages-femmes, pharmaciens d’officine, pharmaciens hospitaliers.

E. PAGANELLI*
selon les recommandations de l’ANSM

Les spécialités pharmaceutiques contenant du carbimazole ou du thiamazole sont utilisées dans le traitement des hyperthyroïdies. Le carbimazole est une prodrogue qui subit un métabolisme rapide en un métabolite actif, le thiamazole. Le thiamazole est un agent antithyroïdien qui agit en bloquant la production des hormones thyroïdiennes.

Risque de pancréatite aiguë
Des cas de pancréatites aigües ont été rapportés lors de l’utilisation de spécialités pharmaceutiques conte- nant du carbimazole/thiamazole après commercialisa- tion. Bien que le mécanisme soit mal connu, des cas rapportés de pancréatites aiguës récidivantes avec un délai d’apparition diminué après une nouvelle exposi- tion au carbimazole/thiamazole suggèrent un méca- nisme immunologique.
L’arrêt immédiat des spécialités contenant du carbima- zole/thiamazole est requis chez les patients ayant une pancréatite aiguë après exposition au carbimazole ou au thiamazole. Le carbimazole/thiamazole ne doit pas être réinstauré. Les patients concernés devront béné-ficier d’une autre alternative thérapeutique après une évaluation au cas par cas du rapport bénéfice/risque.
Toute nouvelle exposition au carbimazole/thiamazole de patients ayant présenté par le passé une pancréatite aiguë avec carbimazole ou thiamazole doit être évitée.
Une nouvelle exposition peut entraîner une récidive de la pancréatite aiguë pouvant menacer le pronostic vital, le délai d’apparition est alors plus court. Le résumé des caractéristiques du produit et la notice des spécialités pharmaceutiques contenant du carbi- mazole/thiamazole seront modifiés en conséquence. http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Recommandation renforcée concernant la contraception
De nouvelles données issues d’études épidémiologiques et de cas rapportés confirment que le carbimazole/ thiamazole est susceptible de provoquer des malfor mations congénitales, en particulier en cas d’administration au cours du premier trimestre de grossesse et à des doses élevées.
Parmi les malformations rapportées figurent : aplasie cutanée congénitale (absence d’une partie de la peau (souvent localisée au niveau de la tête)), malforma- tions craniofaciales (atrésie choanale, dysmorphisme facial), anomalies au niveau de la paroi abdominale et du système gastro-intestinal (exomphalocèle, atrésie de l’œsophage, anomalie du canal omphalo-mésenté- rique) et communication inter-ventriculaire.

Recommandations
Ainsi, il est recommandé aux femmes en âge de procréer d’utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par carbimazole/thiamazole.
L’utilisation de carbimazole/thiamazole pendant la grossesse doit être réservée aux situations pour lesquelles un traitement définitif (thyroïdectomie, traitement par iode radioactif) de la maladie sous-jacente n’était pas adapté avant la grossesse et en cas d’apparition ou de réapparition de la maladie au cours de la grossesse. Carbimazole/thiamazole ne doit être administré pendant la grossesse qu’après une évaluation rigoureuse au cas par cas du rapport bénéfice/risque et uniquement à la plus petite dose efficace possible, sans ajout d’hormones thyroïdiennes.
Si le carbimazole/thiamazole est utilisé pendant la grossesse, une surveillance étroite de la mère, du fœtus et du nouveau-né doit être mise en place.
Le résumé des caractéristiques du produit et la notice des spécialités pharmaceutiques contenant du carbimazole/ thiamazole seront modifiés en conséquence. http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Déclaration des effets indésirables
L'ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament dont ils ont connaissance au Centre Régional de Pharmaco vigilance dont ils dépendent géographiquement ou via le portail de signalement des évènements sanitaires indésirables du ministère chargé de la santé www.signalement-sante.gouv.fr

Pour plus d'information, consulter la rubrique " Déclarer un effet indésirable " sur le site Internet de l'ANSM : http://ansm.sante.fr

Article paru dans la revue “Syndicat National des Gynécologues Obstétriciens de France” / SYNGOF n°116