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Formation - DIU Chef de projet en recherche clinique - Paris 7 - Département de Paris

Profession
Biologiste
Formation
Offre de formation
Horaires
Temps plein et temps partiel
Département/Région
Département de Paris / Île-de-France

Publié par M. backoffice rps - UFR de Médecine Paris 7 (Paris) le 1617544996

Formation - DIU Chef de projet en recherche clinique - Paris 7 - Département de Paris

  DIU Chef de projet en recherche clinique

SCIENCES, TECHNOLOGIES, SANTÉ

Présentation
Référence formation ( rappeler dans toute correspondance) : DIA491
Responsable de l'enseignement : Pr Jean-Marc Treluyer
Forme de l'enseignement : en présentiel
. Pour vous inscrire, déposez votre candidature sur
[email protected]
OBJECTIFS
* Former des spécialistes en recherche clinique capables d’assister l’investigateur principal dans la mise en œuvre et la conduite de projets de recherche clinique
* Apprendre les principes fondamentaux de la recherche clinique
* Apprendre les bases réglementaires de la recherche clinique
* Apprendre le management d'un projet en recherche clinique
* Apprendre les techniques et outils du chef de projet

Programme
ORGANISATION
Référence formation : DIA491
Volume horaire : 156 heures d'enseignement + stage obligatoire (280 heures)
Calendrier : novembre à avril
Rythme : une journée de formation théorique par semaine (le vendredi)

Lieu(x) de la formation : Paris 6e, 14e, 18e et 15e
CONTENUS PÉDAGOGIQUES
* Structuration Recherche Clinique
* Réglementation et Législation (soins courants/ problèmes de réglementation à partir de cas pratiques)
* BPC : Les bonnes pratiques cliniques
* Inspection des RBM
* CNIL : réglementation et Législation
* Les différents acteurs de la recherche clinique : rôle de chacun
* Principes de Pharmacocinétique
* Rôles et missions des CPP
* Acculturation - Etude Cas témoins / Cohortes
* Législation des transports d'échantillons
* Cas pratique : Classification des essais
* Spécificités des Dispositifs Médicaux
* Législation des collections biologiques
* Aspects réglementaires de la documentation
(conservation, …)
* Protocoles (décrets plan et contenu)
* Méthodologie des essais thérapeutiques
* Méthodologie des études diagnostiques et pronostiques
* Protocoles (en pratique : rédaction d'un calendrier d’étude)
* CRF (Construction d'un CRF, relecture, différents types de CRF)
* Gestion de la base de données
* L'information et consentement
* Majeur sous curatelle, sous tutelle
* Mère-Enfant
Pour en savoir plus, rendez-vous sur > u-paris.fr/choisir-sa-formation
1 / 3 Informations non contractuelles. Les formations sont proposées sous réserve d'accréditation ministrielle délivrée tous les 5 ans.
Dernière mise à jour le 08 décembre 2020
* Logistique et documentation d'un essai (circuit des médicaments, prélèvements, imagerie, dispositifs médicaux..)
* Essais dans le cadre des Urgences
* Cas pratique : rédaction d'une note d'information /
monitorer un cst / actions correctrices
* Fonctionnement d'un CIC
* Bonnes pratiques et fabrication dans les essais cliniques (placebo, stérilisation, traçabilité du médicament)
* Lisibilité et compréhension des consentements
* Logistique d'un essai : circuit patient : du recrutement au suivi, comment l'optimiser. Retour d'expérience
* Communication dans le cadre d'un essai clinique
(réunion d'investigateurs, newsletters)
* Structures de la recherche clinique : CRB
* Randomisation (outils de randomisation)
* Structures de la recherche clinique : CIC adulte
* Les différents appels d'offres institutionnels (AP, DGOS, ANR …)
* Mise en place d'un essai clinique (convention, mise en place)
* Études Maladie Rares
* Préparation d'un monitoring
* Conduite et adaptation d'un monitoring
* Gérer les difficultés dans un essai (inclusion, sortie d'étude, déviation du protocole, randomisation à tort)
* Gestion de fin d'études (rédaction d'un rapport final, clôture, gel de base, archivage, publications)
* Le monitoring en pratique (correction d'un rapport de monitoring avec document à l'appui)
* Réglementation et prise en charge des EI/EIG
* Assurance Qualité / Audits-Inspections
* Gestion du personnel dans un essai (fiche de poste/ recrutement/formations existantes)
* Préparer le budget d'un essai clinique
* Principe des biothérapies
* Les Comités : DSMB, comité de pilotage, coordination, …Organisation d'un comité (DSMB)
Cas pratique : je me prépare à un audit
* Fraude et Recherche Clinique Conflit d'intérêt
* Études Cancérologies
* Essais internationaux
* Randomisation (outils de randomisation)
* Préparer le budget d'un essai clinique
* Préparer le CRF d'un essai clinique
* Préparer les circuits prélèvements et imagerie d'un essai clinique
* Jeu de rôle - Mise en place d'un essai clinique : point
de vue du CP
* Gestion de projet (indicateurs, tableaux de suivi, GANTT,…)
* Gestion du personnel

MOYENS PÉDAGOGIQUES ET TECHNIQUES D'ENCADREMENT
Ressources matérielles : les supports pédagogiques sont mis à disposition des stagiaires sur Moodle
STAGE
Stage : Obligatoire
Durée du stage : 280 heures
Stages et projets tutorés :
Ce DIU comporte en outre 280 heures de formationpratique (stage) uniquement en formation continue (pour accueillir les attachés de recherche clinique expérimentés,des coordonnateurs recherche clinique souhaitant valider leurs acquis et/ou des médecins étrangers). La formation pratique doit être réalisée dans une structure de recherche clinique privée ou publique.

Admission
Les titulaires d’une Licence de Biologie, de Sciences
Humaines et Sociales ou d’un diplôme équivalent et ayant une expérience de recherche clinique

Droits de scolarité :
FRAIS DE FORMATION* selon votre profil
* Pour toute personne bénéficiant d’une prise en charge
totale ou partielle : 2030 €
* Pour toute personne finançant seule sa formation :
2030 €
Pour en savoir plus, rendez-vous sur > u-paris.fr/choisir-sa-formation
2 / 3 Informations non contractuelles. Les formations sont proposées sous réserve d'accréditation ministrielle délivrée tous les 5 ans.
Dernière mise à jour le 08 décembre 2020
* Tarif préférentiel UNIQUEMENT si vous êtes :
* Diplômé de moins de 2 ans d’un DN/DE (hors DUDIU) OU justifiant pour l’année en cours d’un statut d’AHU OU de CCA OU de FFI hospitalier : 1430 € (justificatif à déposer dans CanditOnLine)
* Étudiant, Interne, Faisant Fonction d'Interne universitaire : 990 € (certificat de scolarité universitaire  justifiant votre inscription en Formation Initiale pour l’année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d’État - hors DU-DIU - à déposer dans CanditOnLine)
+FRAIS DE DOSSIER* : 300 € (à noter : si vous êtes inscrit(e) en Formation Initiale à Université de Paris pour l’année universitaire en cours, vous n'avez pas de frais de dossier – certificat de scolarité à déposer dans CanditOnLine)
*Les tarifs des frais de formation et des frais de dossier sont sous réserve de modification par les instances de l’Université.
Date de début de candidature : 1 sept. 2020
Date de fin de candidature : 18 oct. 2020
Date de début de la formation : 6 nov. 2020

Et après ?
POURSUITE D'ÉTUDES
Vous pouvez toujours compléter ou acquérir de nouvelles compétences en vous inscrivant à d'autres diplômes d'université, des formations qualifiantes ou des séminaires.

Contacts
Responsable(s) pédagogique(s)
Jean-Marc Treluyer
Secrétariat pédagogique
[email protected]
Pôle Formation Continue Universitaire
Pôle Formation Continue Universitaire, DU-DIU - Médecine
01 76 53 46 30
[email protected]
En bref
Composante(s)
Faculté de médecine
Durée
156 heures
Modalité(s) de formation
· Formation continue
Pour en savoir plus, rendez-vous sur > u-paris.fr/choisir-sa-formation

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